Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá modificar os requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas para covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá modificar os requisitos mínimos para pedidos de uso emergencial de vacinas para covid-19 nesta quarta-feira (3).

A partir da mudança no texto, a Anvisa não fará mais a exigência de que a vacina esteja com testes na fase 3 sendo realizados no Brasil.

O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

Mesmo sem autorização para iniciar os testes no Brasil, a Sputnik V está com pedido de uso emergencial pendente na Anvisa desde meados de janeiro. Na época, o pedido foi suspenso pela agência.

A mudança não retira a exigência de apresentação de outros documentos pendentes pelo laboratório União Química – representante no Brasil -, mas elimina uma barreira para a aprovação do imunizante desenvolvido na Rússia.

Por outro lado, a mudança no guia que estabelece requisitos mínimos pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat Biotech, empresa responsável pelo desenvolvimento da Covaxin.

A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar a estratégia regulatória para solicitar o uso da vacina que desenvolve.

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